Langgam.id- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 merek Covovax. Vaksin ini diberikan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.
Covovax dibuat dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike. Vaksin ini menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd. India
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19. Evaluasi dilakukan sesuai standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi vaksin Covovax di India.
"Hasil menunjukan Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari,” katanya lewat keterangan tertulis di halaman resmi, Jumat (19/11/2021).
Dia melanjutkan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.
"Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India," tuturnya.
Vaksin Sesuai Standar Ilmiah
Penny menegaskan, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
"Penetapan pengunaan darurat juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin Covid-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinis, termasuk saat menerbitkan EUA Vaksin Covovax," jelasnya.
Diketahui bahwa aksin Covovax sebagai vaksin COVID-19 ke-11 yang telah memperoleh EUA dari BPOM. Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sepuluh produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen COVID-19 Vaccine, Vaksin Convidecia, dan Vaksin Zifivax. (*/Rahmadi/Lisa Septri).
